Mycie i przechowywanie endoskopów – wymagania, procedura i niezbędny sprzęt

Mycie i przechowywanie endoskopów to jeden z najbardziej krytycznych procesów w każdej pracowni endoskopowej. Dlatego nieprawidłowe reprocesowanie endoskopów stanowi bezpośrednie zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów. Ponadto wytyczne ESGE (Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego) z 2018 roku jednoznacznie określają, że dekontaminację endoskopu należy przeprowadzić natychmiast po zakończeniu każdego zabiegu. W tym artykule omawiamy kompletną procedurę reprocesowania endoskopów, normy prawne i sprzęt wymagany w pracowni endoskopowej.

Dlaczego prawidłowe mycie endoskopów jest tak ważne?

Endoskopy giętkie to instrumenty medyczne o wyjątkowo złożonej budowie. Ponieważ wprowadza się je bezpośrednio do jamy ciała pacjenta, kontaktują się z materiałem biologicznym: błonami śluzowymi, krwią i wydzielinami. Dlatego nieprawidłowo zdezynfekowany endoskop może przenosić bakterie, wirusy i priony między kolejnymi pacjentami.

Warto zaznaczyć, że endoskopy zalicza się do wyrobów półkrytycznych według klasyfikacji Spaldinga. Dlatego wymagają dezynfekcji wysokiego poziomu przed ponownym użyciem. Natomiast akcesoria endoskopowe naruszające ciągłość błony śluzowej – kleszczyki biopsyjne, igły, pętle – są wyrobami krytycznymi i wymagają pełnej sterylizacji przed każdym użyciem.

Co więcej, w kanałach endoskopu może tworzyć się biofilm. Ponieważ biofilm chroni drobnoustroje przed działaniem środków dezynfekcyjnych, jego obecność czyni dezynfekcję nieskuteczną. Dlatego prawidłowe mycie mechaniczne jest bezwzględnie wymagane przed każdym cyklem dezynfekcji. W konsekwencji, jak podkreślają wytyczne ESGE, czyszczenie jest najważniejszym etapem całego procesu reprocesowania.

Normy i przepisy regulujące reprocesowanie endoskopów

Reprocesowanie endoskopów reguluje kilka dokumentów. Dlatego znajomość tych podstaw jest obowiązkiem kierownictwa pracowni endoskopowej. Najważniejsze z nich to:

• PN-EN ISO 15883-4:2019 – określa wymagania dla myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji chemicznej termolabilnych endoskopów giętkich. Norma obejmuje wymagania eksploatacyjne, badania walidacyjne i kontrolę procesu.
• DIN EN 16442 – norma dotycząca szaf do suszenia i przechowywania endoskopów z aktywnym suszeniem kanałowym filtrowanym powietrzem.
• Wytyczne ESGE-ESGENA 2018 – europejskie wytyczne towarzystw endoskopowych, definiujące procedury reprocesowania, wymagania wobec pracowni i kwalifikacji personelu.
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 26 czerwca 2012 r. – określa wymagania wobec pomieszczeń pracowni endoskopowych, w tym wymóg oddzielenia strefy brudnej od czystej.

Dlatego każda pracownia endoskopowa powinna posiadać udokumentowane procedury reprocesowania zgodne z powyższymi normami. Ponadto procedury te należy regularnie audytować i aktualizować.

Mycie i przechowywanie endoskopów – procedura krok po kroku

Prawidłowe reprocesowanie endoskopu obejmuje sześć kolejnych etapów. Dlatego pominięcie lub skrócenie któregokolwiek z nich zwiększa ryzyko przeniesienia zakażenia. Poniższa tabela zestawia wszystkie etapy z ich lokalizacją i zakresem:

Etap	Gdzie wykonywany	Co obejmuje	Uwagi
1. Czyszczenie wstępne	Przy stanowisku zabiegowym	Przetarcie zewnętrznej powierzchni, przepłukanie kanałów detergentem niskopieniącym, ochrona optyki	Należy wykonać natychmiast po wyjęciu endoskopu z ciała pacjenta
2. Test szczelności	Zmywalnia (strefa brudna)	Sprawdzenie szczelności endoskopu pod ciśnieniem przed myciem ręcznym	Obowiązkowy przed każdym myciem; wykrywa uszkodzenia niewidoczne gołym okiem
3. Mycie ręczne	Zmywalnia	Mycie zewnętrzne, szczotkowanie kanałów, płukanie detergentem enzymatycznym	Czas między czyszczeniem wstępnym a myjnią nie powinien przekraczać 1 godziny
4. Mycie i dezynfekcja w myjni-dezynfektorze	Zmywalnia	Automatyczny cykl: płukanie, mycie zasadnicze, dezynfekcja chemiczna lub chemiczno-termiczna, płukanie, suszenie kanałów	Zgodnie z EN ISO 15883-4; używanie myjni nie eliminuje etapu ręcznego
5. Suszenie i kontrola	Strefa czysta	Suszenie kanałów sprężonym sterylnym powietrzem lub w szafie ze suszeniem; kontrola wzrokowa stanu technicznego	Wilgotny endoskop nie może trafić do szafy przechowywania – sprzyja wzrostowi biofilmu
6. Przechowywanie	Strefa czysta lub szafa endoskopowa	Przechowywanie w pozycji pionowej w szafie z filtrami HEPA i suszeniem kanałowym	Zgodnie z normą DIN EN 16442; czas przechowywania zależy od procedury placówki

Etap 1 – czyszczenie wstępne przy stanowisku

Czyszczenie wstępne należy wykonać natychmiast po zakończeniu zabiegu. Dlatego nie wolno odkładać tej czynności na później. Personel przeciera zewnętrzną powierzchnię endoskopu gąbką lub chusteczką z detergentem niskopieniącym. Następnie przepłukuje kanały roztworem detergentu przez co najmniej 30 sekund. Dzięki temu zapobiega zasychaniu zanieczyszczeń organicznych przed myciem właściwym.

Etap 2 – test szczelności

Test szczelności sprawdza integralność endoskopu przed kontaktem z wodą i środkami chemicznymi. Dlatego jego pominięcie grozi uszkodzeniem optyki i elektroniki przez przenikanie cieczy. Test przeprowadza się pod określonym ciśnieniem przez czas wskazany przez producenta. Ponadto negatywny wynik testu natychmiast wyklucza endoskop z użycia do czasu naprawy.

Etap 3 – mycie ręczne

Mycie ręczne jest najważniejszym etapem reprocesowania. Dlatego automatyczna myjnia-dezynfektor nie zastępuje tego etapu – jedynie go uzupełnia. Personel myje zewnętrzną powierzchnię endoskopu szczotką lub gazikiem. Następnie przeciąga szczoteczki przez kanały jednorazowo od głowicy do końcówki dystalnej. Co ważne, każdy kanał musi być szczotkowany osobną jednorazową szczoteczką. Ponadto mycie przeprowadza się w roztworze enzymatycznego detergentu w temperaturze pokojowej. W efekcie enzymy rozkładają zanieczyszczenia organiczne i biofilm.

Warto zaznaczyć, że czas między czyszczeniem wstępnym a umieszczeniem endoskopu w myjni nie powinien przekraczać jednej godziny. Dlatego w pracowniach o dużym obciążeniu kluczowe jest odpowiednie planowanie przepływu endoskopów.

Etap 4 – automatyczna myjnia-dezynfektor do endoskopów

Po myciu ręcznym endoskop trafia do automatycznej myjni-dezynfektora. Dlatego urządzenie to stanowi centrum wyposażenia pracowni endoskopowej. Myjnia przeprowadza pełny cykl automatyczny: test szczelności pod ciśnieniem, płukanie wstępne, mycie zasadnicze z detergentem, dezynfekcję chemiczną środkiem certyfikowanym przez producenta myjni, płukanie sterylną wodą i suszenie kanałów.

Co więcej, norma EN ISO 15883-4 traktuje myjnie endoskopowe jako systemy zamknięte. Dlatego należy stosować wyłącznie środki chemiczne zatwierdzone przez producenta danej myjni. Ponadto myjnia powinna posiadać wbudowany system samodezynfekcji. Dzięki temu nie staje się ona sama źródłem kontaminacji endoskopów.

Dodatkowym wymogiem jest dokumentacja każdego cyklu. Dlatego nowoczesne myjnie wyposażone są w drukarki termiczne lub systemy elektronicznej rejestracji parametrów cyklu. W konsekwencji zapewniają pełną identyfikowalność procesu dezynfekcji.

Etap 5 – suszenie i kontrola

Po wyjęciu z myjni endoskop wymaga dokładnego wysuszenia kanałów. Dlatego pozostałość wilgoci sprzyja wzrostowi drobnoustrojów i tworzeniu biofilmu. Suszenie przeprowadza się sterylnym sprężonym powietrzem lub w szafie endoskopowej ze suszeniem kanałowym. Następnie personel przeprowadza kontrolę wzrokową stanu technicznego endoskopu i optyki.

Etap 6 – przechowywanie endoskopów

Prawidłowe przechowywanie endoskopów to ostatni, ale równie ważny element procesu. Dlatego endoskopy przechowuje się w pozycji pionowej lub w szafach specjalistycznych. Szafy endoskopowe zgodne z normą DIN EN 16442 zapewniają aktywne suszenie kanałów filtrowanym powietrzem przez filtry HEPA. Ponadto system kontroli w szafie monitoruje każdy endoskop z osobna. Dzięki temu czas przechowywania jest dokumentowany i zarządzany.

Warto zaznaczyć, że endoskopy nie powinny być przechowywane w pozycji poziomej ani w zamkniętych pojemnikach bez cyrkulacji powietrza. W konsekwencji wilgoć w kanałach sprzyja namnażaniu drobnoustrojów. Dlatego szafy ze suszeniem kanałowym stanowią dziś zalecany standard dla pracowni o dużej rotacji endoskopów.

Wyposażenie pracowni endoskopowej – co jest niezbędne?

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2012 r. wymaga, aby pracownia endoskopowa posiadała wydzieloną zmywalnię z oddzieleniem strefy brudnej od czystej. Dlatego prawidłowe wyposażenie pracowni obejmuje zarówno urządzenia procesowe, jak i elementy organizacji przestrzeni. Do niezbędnego wyposażenia należą:

• Zlew do manualnego mycia endoskopów – wielokomorowy, ze stali nierdzewnej, wyposażony w uchwyty do zawieszania endoskopów nad powierzchnią mycia. Dlatego endoskop nie leży na dnie zlewu i nie narażamy go na mechaniczne uszkodzenia.
• Automatyczna myjnia-dezynfektor do endoskopów – zgodna z normą EN ISO 15883-4, wyposażona w adaptery do wszystkich kanałów stosowanych endoskopów. Ponadto powinna umożliwiać dokumentację każdego cyklu.
• Szafa endoskopowa ze suszeniem kanałowym – zgodna z normą DIN EN 16442, wyposażona w filtry HEPA, indywidualne przyłącza do kanałów i system zarządzania przechowywaniem. Dzięki temu czas przechowywania jest monitorowany.
• Stacja do testu szczelności – ręczna lub zintegrowana z myjnią. Ponadto test szczelności musi być możliwy do wykonania zarówno przed myciem ręcznym, jak i przed każdym cyklem w myjni.
• Akcesoria jednorazowe – szczoteczki do kanałów, gąbki myjące, rękawice. Dlatego akcesoria wielorazowe zwiększają ryzyko przeniesienia zanieczyszczeń między endoskopami.

Mycie i przechowywanie endoskopów – najczęstsze błędy

Pomimo jasno określonych procedur w pracowniach endoskopowych nadal zdarzają się błędy reprocesowania. Dlatego warto je znać, aby skutecznie im zapobiegać.

1. Zbyt długi czas między czyszczeniem wstępnym a myciem – prowadzi do zasychania zanieczyszczeń organicznych w kanałach. W konsekwencji ich usunięcie wymaga intensywniejszego szczotkowania lub staje się niemożliwe.
2. Pominięcie testu szczelności – najczęstszy błąd prowadzący do uszkodzenia endoskopu przez ciecze penetrujące przez nieszczelności.
3. Używanie niezatwierdzonej chemii – stosowanie środków niezgodnych z wymaganiami producenta myjni może prowadzić do nieskutecznej dezynfekcji lub uszkodzenia endoskopu.
4. Przechowywanie mokrego endoskopu – wilgoć pozostawiona w kanałach stwarza idealne warunki do wzrostu biofilmu. Dlatego suszenie jest etapem obowiązkowym, nie opcjonalnym.
5. Brak dokumentacji cykli – nieposiadanie rejestrów reprocesowania uniemożliwia identyfikowalność procesu i stanowi naruszenie wymogów sanitarnych.

Kwalifikacje personelu i walidacja procesów

Wytyczne ESGE z 2018 r. jednoznacznie określają, że personel zajmujący się reprocesowaniem endoskopów musi odbyć oficjalnie uznane szkolenie. Dlatego nie wystarczy jednorazowe instruktaż przy zakupie myjni. Ponadto szkolenia należy powtarzać i dokumentować. Co więcej, regularnym audytom należy poddawać zarówno procedury, jak i kompetencje personelu.

W związku z tym walidacja procesów mycia i dezynfekcji jest wymagana przy uruchomieniu każdej nowej myjni endoskopowej. Natomiast norma EN ISO 15883-4 wymaga przeprowadzenia kwalifikacji instalacyjnej, operacyjnej i kwalifikacji procesu przez wyspecjalizowane firmy serwisowe. Dlatego wybór dostawcy myjni z autoryzowanym serwisem na terenie Polski jest kluczowy.

Podsumowanie

Prawidłowe mycie i przechowywanie endoskopów to wieloetapowy proces wymagający odpowiedniego sprzętu, procedur i wyszkolenia personelu. Dlatego każda pracownia endoskopowa powinna posiadać kompletne wyposażenie zgodne z normą EN ISO 15883-4 i DIN EN 16442. Ponadto procedury reprocesowania należy dokumentować i regularnie audytować.

Centromedic dostarcza wyposażenie pracowni endoskopowych dla placówek medycznych w Polsce. Dlatego skontaktuj się z nami, aby omówić potrzeby swojej pracowni i dobrać odpowiednie rozwiązanie. Poznaj też naszą firmę i zakres świadczonych usług.